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來源:網絡整理 作者:中國新聞視線網小編 發布時間:2020-01-01 23:27

  中新網上海新聞1月1日電 (繆璐)國家藥品監督管理局官方網站1日發布“首個國產十三價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市”的要聞:“國家藥品監督管理局批準玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(以下簡稱13價肺炎結合疫苗)上市注冊申請!

  沃森生物擁有自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)沃安欣®主要用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等),對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。

  沃森生物董事長李云春先生表示:沃森生物肺炎球菌多糖結合疫苗從2005年立項至今已歷經14年,沃安欣®成功獲批對沃森而言是一個重要的里程碑,項目成功凝聚了項目總負責人黃鎮先生帶領的13價肺炎球菌多糖結合疫苗研發和產業化團隊的辛勤汗水和心血。2016年5月30日,我有幸作為云南省生物醫藥企業代表參加了“科技三會”,習總書記在《為建設世界科技強國而奮斗》的報告中指出“我國很多重要專利藥物市場絕大多數被國外公司占據,高端醫療裝備主要依賴進口,成為看病貴的主要原因之一”,當時我暗下決心,一定要把沃森的13價肺炎球菌多糖結合疫苗盡快研制成功,打破國外企業的壟斷。由于我國肺炎球菌性疾病預防需求迫切,沃安欣®被國家藥品評審中心列為優先審評品種。沃安欣®的獲批不僅打破了國際壟斷,而且沃森生物三千萬劑的年產能將極大地緩解國內PVC13供應不足的現狀,有效地保障我國肺炎球菌疾病預防用疫苗的供應安全,讓更多地中國兒童遠離肺炎球菌性疾病的威脅!

  沃安欣填補我國現有兒童肺炎疫苗接種的“空白地帶”

  肺炎球菌性疾病是全球疫苗可預防疾病中死亡人數和死亡占比最高的疾病,在中國,嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群,每年死于肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。

  肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛生問題之一,PCV是預防肺炎球菌性疾病的最有效手段,為此世界衛生組織(WHO)推薦肺炎球菌性疾病列為極高優先級的疫苗可預防疾病,并推薦全球各國將PCV納入兒童免疫規劃。WHO2019年全球疫苗覆蓋率數據顯示,中國所在的西太平洋地區的PCV覆蓋率盡管在近幾年不斷提升,但與全球平均水平依然存在巨大差距,肺炎球菌性疾病的預防形勢不容樂觀。

  WHO建議1-5周歲兒童應盡可能接受補種程序以發揮疫苗對疾病的保護作用,而國內此前已上市PCV13尚無應用于中國6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據,3劑次基礎免疫必須在嬰幼兒小于等于6月齡時完成接種,否則后續的加強免疫劑次也不能接種。

  中國預防醫學會副會長兼秘書長梁曉峰認為:如果能夠有更加靈活、更長接種窗口期無疑將對提高肺炎球菌性疫苗的接種率有著積極的意義。新型國產疫苗的上市,有利于我國兒童肺炎的控制,希望社會各界共同努力,提高接種率,并關注中西部地區兒童的預防接種工作,積極推廣,使更多的兒童受益。

  沃安欣®在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者,第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據。與此前已上市PCV13相比,沃安欣®在注冊臨床研究中,完全遵從了WHO更嚴格、統一化的PCV評價標準,并全部達到主要有效性終點,安全可靠,支持2月齡(最小六周齡)至5歲(6周歲生日前)全年齡段兒童均可接種,接種方案靈活便利。

  沃安欣®研發項目負責人,沃森生物副董事長黃鎮表示:今天沃安欣®獲批,能獲得今天的成績,我特別要感謝我的兩位老師,一是結合疫苗之父美國NIH的JohnB.Robbins博士,我在成都生物制品研究所工作期間,曾有幸得到Robbins教授在結合疫苗技術上的指導,我一直記得Robbins博士的教導“疫苗無國界、技術無國界、健康無國界,要研發優質疫苗讓健康惠及世界上的每一個人”;另一位是中檢院李鳳祥老師,2004年他就對我說:“黃鎮啊,你是做結合疫苗的,一定要做肺炎球菌結合疫苗,把這個世界最難做的疫苗啃下來”。這些年來,我一直牢記Robbins博士的教導和李鳳祥老師的囑托,把13價肺炎球菌多糖結合疫苗項目看做自己的孩子,今天沃安欣®獲批,我感到由衷的高興!

  據沃森生物副董事長黃鎮介紹,沃安欣®3期臨床試驗用PCV13疫苗全部來自于沃森生物符合GMP條件的肺炎疫苗商業化生產車間,并嚴格按照GMP要求生產制備,這確保了沃安欣®上市產品與3期臨床產品在安全性和有效性上的一致性。

  沃安欣®實現進口替代——我國細菌多糖結合疫苗研發和產業化能力步入全球先進國家行列

  PCV13的研發和生產技術要求非常高,此前國際上只有一家企業可以生產,國外多家知名疫苗企業試圖進入這一領域的嘗試迄今均未成功。疫苗行業是事關人民健康和國家安全的重要行業,為了讓中國嬰幼兒能早日用上放心的國產疫苗,沃森生物采用了與此前已上市肺炎球菌多糖結合疫苗完全不同的工藝和技術,產品質量不僅全面達到《中國藥典》和《歐洲藥典》要求,且與《歐洲藥典》相比還增加了十幾個質控項目。沃安欣®研發項目負責人,沃森生物副董事長黃鎮表示:這雖然增加了研發和生產的難度,但卻使得沃安欣®成為我國第一個擁有完全自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗,同時也讓產品達到了國際先進的高質量標準水平。在沃安欣®獲批后,玉溪沃森將一如既往嚴格遵循《疫苗管理法》、《藥品管理法》和“四個最嚴”的要求組織沃安欣®生產,滿足我國嬰幼兒肺炎結合疫苗的需求,讓領導放心、讓人民群眾安心。

  沃安欣®能夠獲得批準要特別感謝各界的大力支持和幫助,由于我國肺炎球菌性疾病預防需求迫切,為了滿足人民群眾對健康生活的向往,沃安欣®被國家藥品評審中心列為優先審評品種,同時他們極為專業和嚴格的工作作風也保證了沃安欣®能夠成為讓中國家長們安心的疫苗。沃安欣®的問世不僅是沃森生物發展歷程上一個重要的里程碑,也是中國疫苗的新成果,標志著我國疫苗行業肺炎球菌結合疫苗研發和產業化水平以及國家檢定部門的技術能力均達到了全球先進水平!拔覀兿嘈胚@將大大提高包括中國兒童在內的各國兒童對肺炎球菌多糖結合疫苗的可及性,對保障兒童生命健康的權利意義重大!蔽稚锒麻L李云春最后指出。

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